兽药监管新规落地！公司关于兽药产品备案确认公告（附操作指南）

兽药监管新规落地！公司关于兽药产品备案确认公告（附操作指南）

【行业背景】1月1日起，《兽药管理条例》修订版正式实施，其中关于兽药产品备案、生产许可及GMP认证的新规引发行业高度关注。作为国内领先的畜牧综合服务商，公司已完成全部在产兽药产品的备案确认工作，现将关键信息及操作指南向合作伙伴公示如下：

一、新规核心要点解读

1. 备案范围调整

• 新增中兽药制剂备案要求（含中草药提取类）

• 外源性病原微生物菌种备案周期由3年缩短至1年

• 备案材料增加"生产工艺数字化追溯系统"证明文件

• GMP认证企业年审周期由2年改为1年

• 新增"生物安全三级实验室"强制认证条款

• 起未完成生物安全认证的企业产品禁售

3. 质量管控升级

• 严格执行"两残留一抗药性"检测标准
• 建立兽药全生命周期追溯码系统（每瓶独立编码）
• 每批次产品须包含环境监测、人员更衣记录等12项质量文件

二、公司备案确认流程

1. 备案材料清单（版） （1）产品生产许可证（新换发号：X-） （2）GMP认证现场检查报告（附整改完成证明） （3）生物安全三级实验室验收文件（12月） （4）度残留检测报告（含抗生素、重金属等） （5）追溯系统操作视频（含生产、质检、仓储全流程）

2. 审核进度公示

• 11月：完成全员法规培训（考核通过率100%）
• 12月：通过省兽药监察所飞行检查
• 1月5日：完成国家兽药基础数据库备案
• 1月15日：取得新版《兽药生产许可证》

3. 重点产品备案情况

   产品名称	批准文号	备案状态	备案编号
   兽用金霉素预混剂	X兽药预字()X号	已备案	X备-001
   禽用恩诺沙星片	X兽药药字()X号	已备案	X备-002
   水产三黄散	X兽药渔字()X号	已备案	X备-003

三、操作指南（企业用户必读）

1. 备案系统登录指南 （2）选择"企业备案管理"模块 （3）上传公司CA认证数字证书（1月新规要求） （4）填写产品备案信息（附12项质量证明文件）

2. 常见问题处理 Q：未及时备案的存量产品如何处理？ A：根据《兽药管理条例》第48条，3月31日前完成备案可继续流通，逾期产品需立即下架。

Q：追溯码生成标准是什么？ A：采用"产品类别+批准文号+批次号+生产日期"四位编码体系，示例：–001-230101

Q：生物安全三级实验室建设成本？ A：基础建设约280万元/套，年运维费用约45万元（含人员防护装备更新）

四、质量保障体系升级

1. 投入1500万元进行设备升级：

• 引进瑞士格律格（GLP）全自动检测线（3月投产）
• 新建万级洁净区（面积1200㎡，4月启用）

2. 质量管控创新： （1）建立"AI+光谱"快速检测系统（检测速度提升3倍） （2）与中科院合作研发兽药残留快速检测试纸（检测限达0.01ppb） （3）实施"双盲质检"制度（生产部门与质检部门独立操作）

五、客户服务升级方案

1. 备案咨询专线：400–X（工作日9:00-18:00）
2. 24小时在线客服（企业微信：兽药服务号）
3. 免费提供：

• 新版备案材料模板（专用版）
• GMP认证常见问题手册（电子版）
• 生物安全三级实验室建设指南

【特别提示】自2月1日起：

1. 所有兽药产品须标注"公司备案编号"
2. 涉及出口产品需同步申请WTO/SPS认证

作为连续三年获评"中国兽药行业百强企业"，公司始终将合规经营作为发展基石。本次备案确认工作严格遵循"三同时"原则（同时设计、同时施工、同时投入使用），确保从原料采购到终端销售的全链条可控。我们郑重承诺：所有在售产品均通过国家兽药基础数据库备案，质量合格率100%，欢迎合作伙伴随时查验。

注：本文根据《兽药行业合规发展白皮书》及国家兽药监察局公告撰写，数据截止1月20日，具体操作以官方文件为准。